文/ AMETEK公司

目前制药企业普遍采用加热加压真空等方法脱除溶剂。药品质量管理要求周期性地停止干燥过程，并取出样品用于干燥重（LOD）分析。如果产品还没有完全干燥，则干燥过程必须继续进行，而所需时间仍是未知数。这个耗时的过程将被重复，直到LOD 达到预定值而符合要求。

AMETEK Process Instruments (www.ametekpi.com) 成功地展示了可调谐半导体激光吸收光谱 （TDLAS）可以为那些用水作主要溶剂的制药厂提供药品干燥连续过程控制的优势。AMETEK Process Instruments是AMETEK公司的一个业务部门。AMETEK公司是电子仪器和电磁器件方面的领先制造商，它以十一种鉴别技术平台为基础，为业界提供广泛的过程分析仪器，应用领域遍布石油、天然气和发电、制药、半导体芯片制造等诸多行业。

现在，越来越多的改用水基处理过程的制药企业，可以使用TDLAS技术作为一种成本更低、更节省时间的程序，来确定干燥器终点。连续实时监控即可得到产品已经尽可能地干燥的精确时刻。随后，再通过 LOD分析证实这一决定，从而消除了干燥过程的多次停止和重新启动。

TDLAS 在水溶剂干燥过程中的有效性
AMETEK Process Instruments公司与制药商合作，使用其5100型HD分析仪设置了一个生产试验， 用来监测普遍使用的处方药的批量生产，这些药品的合成涉及使用水作为最后冲洗剂。

该试验展示了TDLAS技术可用于在线、实时、无需操作员干预或过程中断的连续监测和控制溶剂的干燥过程。结果进一步表明，TDLAS具有显著减少干燥时间、同时为依靠水作为其过程中的主要溶剂的制药厂和其他散装粉末生产商提高产量和产品质量的潜力。由于TDLAS是一种非接触式技术，因而能够提供较快的响应速度，这将意味着在时间和成本方面的大幅节省。

5100型分析仪是在各种配置中利用TDLAS技术的多用途仪器，包括用一个或两个样本细胞同时测量不同过程分量的单激光平台和双激光平台。它可以根据干燥室的水汽含量要求，在很宽的范围内提供在线、实时水汽控制。该分析仪器非常适合用于制药及散装粉干燥和加工过程。

图1：AMETEK Process Instruments公司的5100 HD分析仪，展示了实时监控水溶剂干燥的能力， 为制药厂节省大量时间和成本。

图2：TDLAS决定干燥器终点，为使用水作为主要溶剂的粉末生产消除了干燥过程的重复停止和重新启动。