文/Mark Boyle, Brennan Decesar, Dan Sickafoose；AMADA WELD TECH

医疗器械制造商通过在商品上打标，实现商标标记、序列标记以及可追溯等功能。2015年，美国食品药物监督管理局要求，在植入式医疗设备上必须有一个特定的永久性标识，称为唯一设备标识（UDI）。2018年，UDI也被应用到可重复使用的手术工具和器械上，例如深度尺，经过高压灭菌后可以重复使用。

UDI标识必须满足的标准包括以下几点：

• 高对比度和深黑色 
• 永久、不褪色、耐腐蚀 
• 机器可读 
• 浅层标记、表面起伏小、防止细菌积聚

理想情况下，标记形成后不需要再做进一步的钝化处理。

在医用工具上最常见的三种标记是：用于UDI标记的二维码；刻在插管、导管及其他管子上用以表示深度的刻度标记；以及标记在医用工具表面与其他工具作区分的特殊标识或公司品牌（见图1）。

图1：（a）植入式医疗器械上用于追溯的UDI；（b）刻在插管、导管及其他管子上用以表示深度的刻度标记；（c）标记在医用工具表面的公司Logo。

传统激光黑化打标

纳秒红外（IR）光纤激光器或纳秒紫外二极管泵浦固体（DPSS）激光器，已经用于实现黑化打标。虽然纳秒激光能够实现打标，但其加工窗口很窄，因此人们对其加工的可靠性和一致性产生担忧。

纳秒激光通过热效应打标，打标质量取决于零件的几何形状和所用的合金。因此，必须开发出一种新的普适性激光打标方法，而不仅仅只适用于某一类工具或材料的打标。此外，热效应打标产生的热量会使零件表面形成氧化层，这可能会导致裂纹产生（见图2）。这些裂纹会使标记褪色，甚至在钝化处理的过程中，标记会完全消失。钝化是激光打标的最后一个工艺步骤，用来恢复在前序步骤中退化或被移除的氧化铬层。

 图2：纳秒激光打标退火后的样品图。放大的特写图显示出了氧化层的裂纹状态。这些裂纹使标记在钝化或灭菌过程中会褪色或消失。

此外，当对重复使用的部件进行消毒和灭菌时，氧化层的易碎性也会带来问题。高压灭菌是一种常见的清洗技术，因此打标的医用部件就必须能够耐受高温和高压。

红外皮秒激光黑化打标

红外皮秒激光脉宽比纳秒激光脉宽短3-4个数量级，并且峰值功率更高。因此，这两种激光与材料的相互作用机理不同。两种激光打标结果肉眼看起来很相似，但是其产生黑色标记的方法是有差异的。皮秒激光的脉冲持续时间非常短，因此激光与材料表面相互作用的热效应非常小。激光作用的区域形成了类似“光阱”的特性，具有抗反射性能，使激光作用区域相比非作用区域呈现出明显的深黑色 （见图3）。也就是说，皮秒激光打标不会形成脆性氧化层，因此即使经过钝化及多次高压灭菌和消毒后，也不会被腐蚀。

 图3：红外皮秒激光黑色打标样品图。放大的特写图显示了激光打标结构具有“光阱”特性。该标记在钝化和高压灭菌后仍然不会褪色。

此外，皮秒激光黑化打标具有更宽的加工窗口，并且不依赖于部件形状或合金成分。皮秒激光打标是非热过程，因此适用于不同形状和不同金属成分的医用部件，有利于生产应用。

越来越多的医疗器械制造商正在转向皮秒激光打标技术，以确保医疗器械的高质量打标。随着激光技术的发展，皮秒激光器的工业稳定性显著提高；此外，激光功率的提高也缩短了加工时间，降低了生产成本。虽然纳秒光纤激光器和纳秒紫外DPSS激光器的价格正在稳步下降，但是皮秒红外激光器的技术优势已经大大超出了纳秒激光器的价格优势。

总结

皮秒红外激光器已经进入了不锈钢医疗器械的黑化打标市场，并且成为了当今医疗器械制造商颇为青睐的一种选择。皮秒红外激光打标对比度高、持久性强并且耐腐蚀。此外，与传统的激光打标相比，皮秒激光较宽的工艺窗口也提高了生产的可靠性。